權(quán)力類別

行政處罰

實(shí)施依據(jù)

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（試行) 第二十九條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。                                        第三十條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。                                                                                       第三十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；

（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的；

（三）違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理做詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。                                       

第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：

（一）未按本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回制度的；

（二）拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的；

（三）未按照本辦法規(guī)定提交《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)報(bào)告的；

（四）變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的。

第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處1000元以上3萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下罰款。

責(zé)任事項(xiàng)

1.立案階段：依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過舉報(bào)、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)組織核查，并決定是否立案。

2.調(diào)查階段：調(diào)查取證時(shí)，案件承辦人員不得少于兩人，向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并記錄在案。現(xiàn)場檢查情況如實(shí)記入現(xiàn)場檢查筆錄，由當(dāng)事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當(dāng)事人陳述申辯，并將當(dāng)事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實(shí)、收集的證據(jù)、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當(dāng)事人的陳述申辯理由等進(jìn)行審查，提出處理意見（主要證據(jù)不足時(shí)，退回案件承辦機(jī)構(gòu)補(bǔ)充調(diào)查）。

4.告知階段：在送達(dá)行政處罰告知書的同時(shí)，告知當(dāng)事人享有陳述申辯和要求聽證等權(quán)力。

5.決定階段：根據(jù)案件審理情況和告知后當(dāng)事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實(shí)和證據(jù)、處罰依據(jù)和內(nèi)容、申請行政復(fù)議和提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。行政處罰案件自立案之日起應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)作出處理決定，案情復(fù)雜不能按期作出處理決定的，按規(guī)定程序辦理延長時(shí)間手續(xù)。

6.送達(dá)階段：行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達(dá)當(dāng)事人。

7.執(zhí)行階段：督促當(dāng)事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強(qiáng)制法》的規(guī)定申請行政強(qiáng)制執(zhí)行。

8.法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的其他責(zé)任。

實(shí)施主體

第一師阿拉爾市市場監(jiān)督管理局

承辦機(jī)構(gòu)

食品藥品安全監(jiān)督管理科

實(shí)施對象

企業(yè)、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實(shí)施部門

無

收費(fèi)（征收）標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

無

法定時(shí)限

90日

承諾時(shí)限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注