權力類別

行政處罰

實施依據

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》   第五十八條：藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；

（七）其他違反本辦法規定的。藥品生產企業有前款規定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊。                                                                                        第五十九條：藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；（三）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

責任事項

1.立案階段：依據監督檢查職權或者通過舉報、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發現的違法行為線索，自發現之日起15日內組織核查，并決定是否立案。

2.調查階段：調查取證時，案件承辦人員不得少于兩人，向當事人或者有關人員出示行政執法證件，并記錄在案。現場檢查情況如實記入現場檢查筆錄，由當事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當事人陳述申辯，并將當事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實、收集的證據、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人的陳述申辯理由等進行審查，提出處理意見（主要證據不足時，退回案件承辦機構補充調查）。

4.告知階段：在送達行政處罰告知書的同時，告知當事人享有陳述申辯和要求聽證等權力。

5.決定階段：根據案件審理情況和告知后當事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實和證據、處罰依據和內容、申請行政復議和提起行政訴訟的途徑和期限等內容。行政處罰案件自立案之日起應當在3個月內作出處理決定，案情復雜不能按期作出處理決定的，按規定程序辦理延長時間手續。

6.送達階段：行政處罰決定書應在7日內送達當事人。

7.執行階段：督促當事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強制法》的規定申請行政強制執行。

8.法律法規規章文件規定應履行的其他責任。

實施主體

第一師阿拉爾市市場監督管理局

承辦機構

食品藥品安全監督管理科

實施對象

企業、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實施部門

無

收費（征收）標準及依據

無

法定時限

90日

承諾時限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注