權力類別

行政處罰

實施依據

《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行)》第三十七條：無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：

（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；

（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；

（三） 生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（四） 生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；

（五） 經營不合格無菌器械的；

（六） 醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

（七） 生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。

第三十八條：無菌器械生產企業違反規定采購零配件和產品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監督管理部門予以警告 , 責令改正,并處以5000元以上2萬以下罰款。

第三十九條：無菌器械經營企業，無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產批號、滅菌批號、產品有效期的,由縣級以上藥品監督管理部門予以警告,責令停止經營,并處以5000元以上2萬元以下罰款。

第四十條：無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告：

（一）發現不合格無菌器械,不按規定報告，擅自處理的；

（二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝,不按規定處理的；

（三） 經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的；

（四） 使用無菌器械發生嚴重不良事件時,不按規定報告的。

責任事項

1.立案階段：依據監督檢查職權或者通過舉報、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發現的違法行為線索，自發現之日起15日內組織核查，并決定是否立案。

2.調查階段：調查取證時，案件承辦人員不得少于兩人，向當事人或者有關人員出示行政執法證件，并記錄在案。現場檢查情況如實記入現場檢查筆錄，由當事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當事人陳述申辯，并將當事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實、收集的證據、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人的陳述申辯理由等進行審查，提出處理意見（主要證據不足時，退回案件承辦機構補充調查）。

4.告知階段：在送達行政處罰告知書的同時，告知當事人享有陳述申辯和要求聽證等權力。

5.決定階段：根據案件審理情況和告知后當事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實和證據、處罰依據和內容、申請行政復議和提起行政訴訟的途徑和期限等內容。行政處罰案件自立案之日起應當在3個月內作出處理決定，案情復雜不能按期作出處理決定的，按規定程序辦理延長時間手續。

6.送達階段：行政處罰決定書應在7日內送達當事人。

7.執行階段：督促當事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強制法》的規定申請行政強制執行。

8.法律法規規章文件規定應履行的其他責任。

實施主體

第一師阿拉爾市市場監督管理局

承辦機構

食品藥品安全監督管理科

實施對象

企業、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實施部門

無

收費（征收）標準及依據

無

法定時限

90日

承諾時限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注