權(quán)力類別

行政處罰

實施依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
  （一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
  （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
  （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
  （四）食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

責任事項

1.立案階段：依據(jù)監(jiān)督檢查職權(quán)或者通過舉報、投訴、其他部門移送、上級部門交辦等途徑發(fā)現(xiàn)的違法行為線索，自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)組織核查，并決定是否立案。

2.調(diào)查階段：調(diào)查取證時，案件承辦人員不得少于兩人，向當事人或者有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并記錄在案。現(xiàn)場檢查情況如實記入現(xiàn)場檢查筆錄，由當事人簽署意見，并簽名或者蓋章。允許當事人陳述申辯，并將當事人的陳述申辯理由記錄在案。

3.審查階段：案件審查委員會辦公室和案審會對案件的違法事實、收集的證據(jù)、辦案的程序、法律適用、處罰種類和幅度、當事人的陳述申辯理由等進行審查，提出處理意見（主要證據(jù)不足時，退回案件承辦機構(gòu)補充調(diào)查）。

4.告知階段：在送達行政處罰告知書的同時，告知當事人享有陳述申辯和要求聽證等權(quán)力。

5.決定階段：根據(jù)案件審理情況和告知后當事人的陳述申辯理由決定是否予以行政處罰。依法需要給予行政處罰的，制作行政處罰決定書，載明違法事實和證據(jù)、處罰依據(jù)和內(nèi)容、申請行政復議和提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。行政處罰案件自立案之日起應(yīng)當在3個月內(nèi)作出處理決定，案情復雜不能按期作出處理決定的，按規(guī)定程序辦理延長時間手續(xù)。

6.送達階段：行政處罰決定書應(yīng)在7日內(nèi)送達當事人。

7.執(zhí)行階段：督促當事人履行生效的行政處罰決定，對逾期不履行行政處罰決定的，依照《行政強制法》的規(guī)定申請行政強制執(zhí)行。

8.法律法規(guī)規(guī)章文件規(guī)定應(yīng)履行的其他責任。

實施主體

第一師阿拉爾市市場監(jiān)督管理局

承辦機構(gòu)

食品藥品安全監(jiān)督管理科

實施對象

企業(yè)、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實施部門

無

收費（征收）標準及依據(jù)

無

法定時限

90日

承諾時限

無

咨詢電話

0997-4617315

投訴電話

0997-4611836

備注