權力類別

行政許可

實施依據

《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款：從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。
?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十一條：開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

《醫療器械監督管理條例》第二十九條 從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

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責任事項

1.受理責任：公示辦理行政審批的條件、程序以及申請人所需提交的材料；符合條件的，予以受理（規定時間內）；材料不齊全或者不符合法定形式的，履行一次性告知義務；不符合條件的，不予受理，出具不予受理文書并說明理由。

2.審查責任：審核申請人提交的材料。

3.決定責任：予以批準的，制作相關決定文書；不予批準的，制作文書，說明理由，并交代相對人權利和救濟途徑。

4.送達責任：將批復決定送達申請人。

5.事后監管責任：建立健全監督制度，履行監督責任；依法通過書面檢查、實地檢查、抽樣檢查、檢驗、檢測、定期檢驗、督促建立自檢制度等方式對被許可人從事行政許可事項活動的情況進行監督；根據利害關系人的請求或者依據職權，依法撤銷行政許可；依法辦理有關行政許可的注銷手續；及時核實、處理個人或組織舉報的違法從事行政許可事項的活動；做好檢查情況和處理結果記錄，由檢查人員簽字后歸檔。

6.其他法律法規規章文件規定應履行的責任。

實施主體

第一師阿拉爾市市場監督管理局

承辦機構

登記注冊科（信用監督管理科）

實施對象

企業、社會組織或公民

辦理情況公開范圍

全社會

共同實施部門

無

收費（征收）標準及依據

無

法定時限

核發藥品經營許可證15個工作日、第二類醫療器械經營備案1個工作日、第三類醫療器械經營許可30個工作日。

承諾時限

核發藥品經營許可證15個工作日、第二類醫療器械經營備案1個工作日、第三類醫療器械經營許可30個工作日。

咨詢電話

0997-6372022

投訴電話

0997-4611836

備注