為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，建立管用高效的醫(yī)保支付機制，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》等政策法規(guī)精神，制定《2022 年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱《工作方案》）如下。

一、目標任務(wù)

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經(jīng)濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，深化醫(yī)療保障制度改革，完善藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制。統(tǒng)籌疫情防控、參保人員需求和基金支付能力等開展2022 年藥品目錄調(diào)整工作，努力使藥品目錄結(jié)構(gòu)更加合理優(yōu)化、管理更加科學規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫(yī)后顧之憂。

二、調(diào)整范圍綜合考慮基本醫(yī)療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2022 年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

（一）目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022 年藥品目錄調(diào)整。

1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日（含，下同）期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。4.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于 2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

6.2022 年 6 月 30 日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的罕見病治療藥品。

（二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

1.2022 年 12 月 31 日協(xié)議到期的談判藥品。

2.2023 年 12 月 31 日協(xié)議到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的談判藥品。

3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化，企業(yè)主動申報調(diào)整醫(yī)保支付范圍的常規(guī)目錄部分的藥品。4.符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規(guī)定的藥品。

（三）其他

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

3.獨家藥品的認定以 2022 年 6 月 30 日為準。

4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫(yī)保支付標準。

三、工作程序

2022 年國家藥品目錄調(diào)整分為準備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果 5 個階段：

（一）準備階段（2022 年 5-6 月）

1.組建工作機構(gòu)，健全工作機制，完善專家?guī)欤朴喒ぷ饕?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

2.由國家醫(yī)保局牽頭，會同有關(guān)部門研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、范圍、程序。征求社會意見后，正式發(fā)布。

3.制定非獨家藥品競價規(guī)則，修訂完善談判藥品續(xù)約等規(guī)則。

4.優(yōu)化完善企業(yè)申報、專家評審、談判資料填報等信息化系統(tǒng)，開發(fā)電子協(xié)議網(wǎng)上簽約模塊。

（二）申報階段（2022 年 7-8 月）

1.企業(yè)申報。符合條件的企業(yè)（含其他申報主體，下同）按規(guī)定向國家醫(yī)保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業(yè)在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。對企業(yè)提交的資料進行形式審查，審查結(jié)果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要

幻燈片進行內(nèi)容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據(jù)企業(yè)提交的其他資料進行評審。

3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關(guān)資料（不含經(jīng)濟性信息）進行公示，接受監(jiān)督。

4.復(fù)核。對公示期間有關(guān)方面反饋的意見進行梳理核查，形成形式審查最終結(jié)果。

5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并同步通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋。

（三）專家評審階段（2022 年 8 月）

1.專家評審。根據(jù)企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術(shù)要點。組織藥學、臨床、藥物經(jīng)濟

學、醫(yī)保管理、工傷等方面專家開展聯(lián)合評審。經(jīng)評審，形成擬直接調(diào)入、擬談判/競價調(diào)入、擬直接調(diào)出、擬按續(xù)約規(guī)則處理等 4 方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判/競價藥品的談判主規(guī)格、參照藥品和醫(yī)保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容。

2.對于簡易續(xù)約的藥品，組織專家按規(guī)則確定下一個協(xié)議期的支付標準。

3.反饋結(jié)果。通過申報系統(tǒng)向相關(guān)企業(yè)反饋結(jié)果。

（四）談判/競價階段（2022 年 9-10 月）

1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據(jù)企業(yè)意向，組織提交相關(guān)材料。

3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥

物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4.加強溝通交流。建立與企業(yè)的溝通機制，對企業(yè)意見

建議及訴求進行登記并及時回應(yīng)。就藥品測算評估的思路和

重點與企業(yè)進行面對面溝通，及時解決問題。

5.開展現(xiàn)場談判/競價。根據(jù)評估意見組織開展談判/競

價，現(xiàn)場簽署談判/競價結(jié)果確認書。對談判/競價成功的藥

品，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，明確管理要求。

6.組織談判成功和簡易續(xù)約的企業(yè)簽署協(xié)議。

（五）公布結(jié)果階段（2022 年 11 月）印發(fā)關(guān)于目錄調(diào)整的文件，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄。

四、專家構(gòu)成及職責

（一）評審專家評審專家分為綜合組專家和專業(yè)組專家。綜合組專家由作風正、業(yè)務(wù)強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學、臨床、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家及工傷專家組成。專業(yè)組專家由相關(guān)學術(shù)團體和行業(yè)學（協(xié)）會推薦。評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見，對談判主規(guī)格、參照藥品、醫(yī)保支付范圍（原則上與說明書保持一致）以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)、備注等調(diào)整內(nèi)容提出意見建議。其中專業(yè)組專家主要參與本專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)藥品的評審工作。

（二）測算專家

由地方醫(yī)保部門及相關(guān)單位推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學測算組，分別從醫(yī)保基金影響和藥物經(jīng)濟學評價兩方面針對談判/競價藥品提出評估意見。

（三）談判專家

由醫(yī)保部門代表以及相關(guān)專家組成，負責與企業(yè)進行現(xiàn)場談判/競價。

五、監(jiān)督機制

（一）主動接受監(jiān)督

主動邀請紀檢監(jiān)察機構(gòu)對準備、申報、專家評審、談判/競價、公布結(jié)果等關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，就競價規(guī)則、續(xù)約規(guī)則等廣泛征求有關(guān)方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關(guān)資料進行公示，并對形式審查最終結(jié)果進行公告。加強與企業(yè)的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調(diào)整工作的透明度。在目錄調(diào)整期間，設(shè)立專項電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建議，主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)等的監(jiān)督。

（二）完善內(nèi)控機制

明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、責任追究等制度，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監(jiān)督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

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