| 索引號： | wsj-2020-00344 | 發布機構： | 衛生健康委員會 |
| 生成日期： | 2020-11-12 | 廢止日期： | |
| 文 號： | 主題分類： | 政策文件 | |
| 關鍵詞： | |||
關于加強外送樣本新冠病毒核酸檢測質量管理工作的通知
聯防聯控機制醫療發〔2020〕306號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：
在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通過購買服務的方式，將采集的樣本外送至檢測機構進行檢測，以滿足疫情防控需求。為切實加強樣本外送檢測管理，有效保證檢測質量，現提出以下工作要求：
一、嚴格選擇外送檢測機構。各地在開展疫情防控工作中，需將采集樣本外送進行核酸檢測時，尤其是對集中隔離點、定點醫院人員進行外送核酸檢測時，要嚴格選擇檢測機構。要查看實驗室資質、室內質控記錄和室間質評結果，選擇檢測流程規范、檢測質量可靠的核酸檢測機構，并簽訂工作協議，明確各自權利義務。
二、規范開展實驗室檢測。接收外送樣本的檢測機構，要按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》以及《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關技術規范，扎實、規范提供實驗室檢測服務，加強質量控制，按規定時間報告檢測結果。
三、強化實驗室室內質控。從事核酸檢測的實驗室人員，應當經過技術培訓并考核合格。對于入境人員等重點人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進行性能驗證。每批次檢測時，應當隨機放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內質控樣本，進行質量控制，以及時發現問題，避免假陰性和假陽性。
四、開展實驗室室間質評。國家和省級衛生健康委臨床檢驗中心要分別組織開展轄區內實驗室室間質評工作，加強檢測質量監管。對接收外送樣本的檢測機構，應當加強抽查頻次，至少每月開展1次室間質量評價。室間質評不合格的，不得開展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質評樣本時，應當與臨床真實樣本一同檢測，以及時發現是否存在假陰性和假陽性結果，分析出現問題可能的原因并改進。
五、加強專業技術指導。國家和省級臨床檢驗中心要發揮專業技術作用，對轄區內所用的檢測試劑進行上市后評價，指導當地遴選采購靈敏度高、質量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設備開展上市后的臨床質量評估，為檢測機構選擇設備提供參考。
六、強化行業監管。各地衛生健康行政部門要切實履行監管職責，重點對接收外送樣本的檢測機構，進行質量安全隱患排查，定期通報室間質評結果。對室間質評不合格或檢測結果不準確的實驗室，暫停核酸檢測業務，并提出限時整改要求；情節嚴重的，依法依規進行處理。
請各地收到本通知后，立即組織對轄區內接收外送樣本進行核酸檢測的實驗室進行摸排，查找薄弱環節并進行整改。相關工作情況請于11月15日前書面報我組，電子版通過委省交換平臺發送至“國家衛生健康委醫政醫管局醫療管理處”。
聯系電話：010-68792200
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???????????????????????????????國務院應對新冠肺炎疫情
???????????????????????????????聯防聯控機制醫療救治組
????????????????????????????????????2020年11月5日
（信息公開形式：主動公開）
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聯防聯控機制醫療發〔2020〕306號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：
在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通過購買服務的方式，將采集的樣本外送至檢測機構進行檢測，以滿足疫情防控需求。為切實加強樣本外送檢測管理，有效保證檢測質量，現提出以下工作要求：
一、嚴格選擇外送檢測機構。各地在開展疫情防控工作中，需將采集樣本外送進行核酸檢測時，尤其是對集中隔離點、定點醫院人員進行外送核酸檢測時，要嚴格選擇檢測機構。要查看實驗室資質、室內質控記錄和室間質評結果，選擇檢測流程規范、檢測質量可靠的核酸檢測機構，并簽訂工作協議，明確各自權利義務。
二、規范開展實驗室檢測。接收外送樣本的檢測機構，要按照《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》《醫學檢驗實驗室管理暫行辦法》以及《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關技術規范，扎實、規范提供實驗室檢測服務，加強質量控制，按規定時間報告檢測結果。
三、強化實驗室室內質控。從事核酸檢測的實驗室人員，應當經過技術培訓并考核合格。對于入境人員等重點人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉錄及擴增試劑配套的提取試劑和擴增儀，在用于臨床檢測前進行性能驗證。每批次檢測時，應當隨機放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內質控樣本，進行質量控制，以及時發現問題，避免假陰性和假陽性。
四、開展實驗室室間質評。國家和省級衛生健康委臨床檢驗中心要分別組織開展轄區內實驗室室間質評工作，加強檢測質量監管。對接收外送樣本的檢測機構，應當加強抽查頻次，至少每月開展1次室間質量評價。室間質評不合格的，不得開展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質評樣本時，應當與臨床真實樣本一同檢測，以及時發現是否存在假陰性和假陽性結果，分析出現問題可能的原因并改進。
五、加強專業技術指導。國家和省級臨床檢驗中心要發揮專業技術作用，對轄區內所用的檢測試劑進行上市后評價，指導當地遴選采購靈敏度高、質量可靠的試劑。鼓勵對快速檢測設備開展上市后的臨床質量評估，為檢測機構選擇設備提供參考。
六、強化行業監管。各地衛生健康行政部門要切實履行監管職責，重點對接收外送樣本的檢測機構，進行質量安全隱患排查，定期通報室間質評結果。對室間質評不合格或檢測結果不準確的實驗室，暫停核酸檢測業務，并提出限時整改要求；情節嚴重的，依法依規進行處理。
請各地收到本通知后，立即組織對轄區內接收外送樣本進行核酸檢測的實驗室進行摸排，查找薄弱環節并進行整改。相關工作情況請于11月15日前書面報我組，電子版通過委省交換平臺發送至“國家衛生健康委醫政醫管局醫療管理處”。
聯系電話：010-68792200
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???????????????????????????????國務院應對新冠肺炎疫情
???????????????????????????????聯防聯控機制醫療救治組
????????????????????????????????????2020年11月5日
（信息公開形式：主動公開）
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