國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組印發(fā)《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市科技廳（委、局）、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局、衛(wèi)生健康委、藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱新冠肺炎）疫情防控工作，促進(jìn)有潛在抗病毒或?qū)ΠY治療作用的藥品及早進(jìn)入臨床應(yīng)用，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》，就國(guó)家啟動(dòng)公共衛(wèi)生應(yīng)急機(jī)制期間，有關(guān)“老藥新用”開展抗新冠肺炎治療臨床研究，提出以下要求：

一、 支持符合條件的醫(yī)院開展相關(guān)藥品臨床研究

相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實(shí)驗(yàn)中對(duì)新冠病毒具有明確的抑制作用，或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。在臨床研究中給藥方法不超過現(xiàn)有藥品說明書的用法用量，預(yù)期人體內(nèi)藥物濃度可以達(dá)到體外實(shí)驗(yàn)換算到人體的有效濃度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是臨床研究的責(zé)任主體。臨床研究活動(dòng)應(yīng)由副高及以上專業(yè)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)，針對(duì)輕、中、重癥患者分層制定完善的臨床研究方案，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)案和管控措施。

二、 提高相關(guān)藥品臨床研究的整體效率

各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)所提出的擬開展臨床研究的藥品，及時(shí)通過省級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門上報(bào)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制）科研攻關(guān)組組長(zhǎng)單位科技部的辦公廳，科研攻關(guān)組下設(shè)的藥物研發(fā)專班要盡快組織專家組研討并提出初步意見；推薦進(jìn)入臨床研究的，由科研攻關(guān)組及時(shí)將推薦意見轉(zhuǎn)至科研攻關(guān)組副組長(zhǎng)單位國(guó)家衛(wèi)生健康委的科教司，由國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司統(tǒng)一協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接臨床研究任務(wù)。開展相關(guān)藥品臨床研究的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》的要求進(jìn)行倫理審查、立項(xiàng)，按要求備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://114.255.48.20）上傳有關(guān)信息。醫(yī)院要提供條件保障倫理委員會(huì)緊急獨(dú)立開展倫理審查。倫理委員會(huì)要提高審查效率，在保障倫理審查質(zhì)量的前提下，加強(qiáng)指導(dǎo)和支持，簡(jiǎn)化文檔要求。各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，促進(jìn)數(shù)據(jù)整合，提高研究效率。

三、 促進(jìn)相關(guān)藥品臨床研究規(guī)范開展

開展相關(guān)藥品臨床研究，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持治療優(yōu)先、疫情防控優(yōu)先，堅(jiān)決防止因研究影響患者治療、影響整體疫情防控工作開展。對(duì)創(chuàng)新性強(qiáng)以及風(fēng)險(xiǎn)較高的項(xiàng)目，要加強(qiáng)科學(xué)性審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。開展相關(guān)臨床研究活動(dòng)應(yīng)有適當(dāng)經(jīng)費(fèi)保障，要參考《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管控。醫(yī)院根據(jù)需要可聘請(qǐng)獨(dú)立于藥品供應(yīng)方、參與臨床研究工作的醫(yī)務(wù)人員和患者的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)，委員會(huì)可以在臨床研究結(jié)束之前定期對(duì)研究進(jìn)展情況進(jìn)行評(píng)判，如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組有明顯的毒副作用，或者無(wú)明確的治療效果，立即向醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提前終止研究，并及時(shí)上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組；對(duì)療效明確的則應(yīng)促進(jìn)藥品盡快推廣使用，以盡快使更多患者受益。對(duì)未設(shè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要隨時(shí)關(guān)注藥物可能的毒副作用，如有明顯毒副作用或無(wú)明確治療效果，應(yīng)立即終止臨床研究，切實(shí)保障受試者的權(quán)益。

四、 推動(dòng)臨床研究成果的應(yīng)用

各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門要及時(shí)收集轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品臨床研究工作進(jìn)展情況，匯總臨床研究結(jié)果，上報(bào)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組。聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組組織藥物研發(fā)專班統(tǒng)一匯總相關(guān)研究信息，初步審查后，將效果較好的藥品推薦至聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組（國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局），由醫(yī)療救治組組織專家研究決定是否擴(kuò)大使用范圍或納入診療方案。疫情防控期間，由科研攻關(guān)組建立藥品臨床研究信息的統(tǒng)一發(fā)布機(jī)制。

請(qǐng)各級(jí)衛(wèi)生和科技行政部門及時(shí)將此通知轉(zhuǎn)至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)遵照?qǐng)?zhí)行，并將已開展的相關(guān)藥品的臨床研究，按本通知要求履行相關(guān)報(bào)備程序。經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新冠肺炎適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)，需要依法依規(guī)開展，不在本通知范圍內(nèi)。

國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組

2020年2月24日